Cofepris detiene la venta y registro para la vacuna contra el SARS-CoV-2 de AztraZeneca
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) comunicó que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca sobre su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y emitió una opinión no favorable por unanimidad.
Durante el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad. Sin embargo, determinaron que se requiere información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.
Se mencionó que AstraZeneca no proporcionó datos sobre las variantes que actualmente circulan en México y a nivel global. Además, coincidieron en que, aunque existe amplia evidencia de la seguridad del biológico en el país, es importante obtener información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, especialmente sobre eventos adversos específicos. Los representantes del fabricante no ofrecieron una respuesta concluyente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.
El CMN determinó que el solicitante no actualizó la información sobre cepas, no presentó suficientes datos de inmunogenicidad y no respaldó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.
Cabe destacar que AstraZeneca tiene la posibilidad de volver a presentar la solicitud para obtener el registro sanitario ante el CMN. En una nueva sesión, se resumirían las observaciones anteriores y se enfocaría en su cumplimiento.
Es importante que todos los productos con autorización de uso de emergencia, como vacunas y medicamentos, sigan estructurando su dossier con información útil y documentación completa para demostrar a la autoridad regulatoria que cumplen con los estándares legales, administrativos y científicos para obtener el registro sanitario.
Esta vacuna mantiene su autorización de uso de emergencia, ya que, según la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas basadas en la cepa original siguen brindando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2. Por lo tanto, pueden continuar aplicándose en caso de no haber otras opciones de vacunación. En este sentido, se señala que esta vacuna podría considerarse como parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.
La opinión del CMN guía a Cofepris en la decisión de si un producto es útil para añadir al arsenal preventivo y terapéutico en el país. Esto implica analizar la información de seguridad y eficacia, considerando también el contexto epidemiológico actual.
Cofepris subraya que el CMN es un órgano de consulta no vinculante dentro de la agencia reguladora. Su función es emitir opiniones técnicas basadas en la evidencia científica y médica presentada sobre insumos para la salud. Por lo tanto, este paso no constituye la autorización final para la obtención del registro sanitario.
En esta sesión estuvieron presentes los miembros del CMN: Carlos Jerjes Sánchez Ramírez, José Antonio Sulca Vera y Gabriela Huitrón Ramírez, así como los miembros expertos convocados: el subdirector de Epidemiología Hospitalaria y Control de Calidad de la Atención Médica del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ), Arturo Galindo Fraga; el titular del Departamento de Investigación en Tabaquismo y EPOC del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias “Ismael Cosío Villegas”, José Rogelio Pérez Padilla, y el jefe del Departamento de Infectología del INCMNSZ, Juan Gerardo Sierra Madero.
